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1.目的
验证公司质量管理体系是否符合如下要求,以便进行持续的改进:
a. ISO9001:2000标准的要求、相关法律法规的要求
b. 公司质量手册、程序文件和管理制度规定的要求
c. 产品实现策划的要求
2.范围
本程序适用于公司对质量管理体系的自我检查评价过程。
3.相关文件
3.1 《纠正和预防措施控制程序》
4.定义
（无）
5.职责
5.1 QA部负责策划内部质量体系审核。
5.2管理者代表负责监督内部质量体系审核，主持首、末次会议,审批审核计划、审核报告。
5.3各职能部门负责支持与配合内部质量体系审核工作，完成本部门范围的改进活动。
6.程序说明
6.1内部质量体系审核的策划
6.1.1 QA部根据管理者代表的意图制定公司的《内部质量体系审核年度计划》，
呈管理者代表审批后，发布至各部门。内部质量体系审核年度计划应覆盖
ISO9001：2000标准的适合本公司的所有条款及所有与质量管理体系有关的职
能部门和作业场所。
6.1.2在实施内部质量体系审核前，由QA部组织经考核合格的内审员成立内部审核小组，由管理者代表并指定组长。
6.1.3内部审核小组根据内部质量体系审核年度计划所安排的审核要求，进行审核活动的具体策划。策划时应考虑受审核的过程或区域的状况、重要性和以往对其审核的情况。策划的内容应包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核时间、审核方法、审核员分派等。审核员的分派应让其独立于受其审核的部门。把策划的结果编制成《内部质量体系审核计划》，呈管理者代表审批后，至少在首次会议三天前发放至受审核部门。
6.1.4 执行内部审核的审核员在实施审核前须完成以下工作：
a． 了解本次审核活动的时间、范围、内容；
b． 复查前次内部质量体系审核发现的不合格项的纠正，及纠正措施的执行情况；
c． 预先查阅与受审核部门有关的质量体系文件；
d． 制定《内部质量体系审核检查表》。
6.2 实施审核
6.2.1首次会议
按《内部质量体系审核计划》日程安排，由管理者代表主持召开首次会议。受审核部门主要负责人和审核小组成员参加。会议内容应包括下列要点：
a． 介绍本次审核的目的和范围；
b． 介绍审核小组的成员及其分派；
c． 介绍审核的方法和程序；
d． 落实审核小组需要的资料和设施；
e． 澄清审核计划中需进一步说明的细节和不明确的问题。
若受审核部门对审核安排有异议，由管理者代表负责协调和裁定。
6.2.2 现场审核
6.2.2.1 受审核的部门负责人或其指定的代表应在整个审核过程中陪同审核员。如果审核员有要求，应提供帮助、回答、解释有关的问题。
6.2.2.2 审核小组根据《内部质量体系审核检查表》展开审核活动，通过在受审核区域内与相关人员的交谈、审阅文件和对活动的观察，收集客观证据；并根据实施审核的结果，在《内部质量体系审核检查表》上做好记录。
6.2.2.3对审核过程中发现的有关产品和现场的不合格情况，审核员提出后，责任部门及时进行纠正的，审核员在审核记录中应作注明。
6.3 结果报告
6.3.1不合格报告
审核工作结束后，审核小组就审核中发现的不合格项目提出《内部质量体系审核不合格报告》，交受审核部门负责人签字确认。若有异议时，由管理者代表作裁决。
6.3.2审核报告
6.3.2.1审核组召开会议，对本次审核的结果作汇总，编写出《内部质量体系审核合格报告》。报告应清晰、简明地阐述发现的问题，要求改善的地方，并应对质量管理体系的有效性作出评价。
6.3.2.2 《内部质量体系审核报告》经管理者代表审批后发放到相关部门。
6.3.3末次会议
末次会议由管理者代表主持，受审核部门主要负责人、发现的不合格项的责任部门负责人及审核小组成员参加。会上通报内部审核不符合项分布情况，并作成《内部质量体系审核不符合项分布表》经审批后派发给各部门。
6.4纠正和纠正措施
经确定的不合格项目由其责任部门进行纠正，制定和实施纠正措施，并向审核小组书面汇报纠正和纠正措施的实施情况。
6.5 跟进活动
6.5.1 由审核小组对纠正和纠正措施的实施效果作跟进验证。
6.5.2当纠正或纠正措施无效时，由审核小组提出《纠正和预防措施处理单》，经管理者代表批准后发放至责任部门重新制定并执行改善措施，由审核小组再次追踪验证。跟进活动直至措施有效或管理者代表批准结案为止。
6.6 记录保存
审核的各项记录与报告由审核小组整理汇总，由QA部归档保存。
7.相关表单
7.1《内部质量体系审核年度计划》 QR-IV-822-01
7.2《内部质量体系审核计划》 QR-IV-822-02
7.3《内部质量体系审核检查表》 QR-IV-822-03
7.4《内部质量体系审核不合格报告》 QR-IV-822-04
7.5《内部质量体系审核报告》 QR-IV-822-05
7.6《内部质量体系审核不符合项分布表》 QR-IV-822-06
8.流程示意图
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